Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 1 inci maddesinin ikinci
14 Nisan 2012 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 28264
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASI HAKKINDA
TEBLİĞDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA
DAİR TEBLİĞ
MADDE 1 –22/9/2007 tarihli ve 26651 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Bu Tebliğ 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ıncı maddeleri ile 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının eki Kararın 9 uncu maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 2 – Aynı Tebliğin 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Allerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifikimmun cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla kullanılan ürünleri,
b) Avro: Avrupa Birliği ortak para birimini,
c) Azami fiyat: İlgili ürünün Türkiye’de depocuya satış fiyatını geçemeyeceği ve Bakanlıkça belirlenen referans ülkeler ile ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler içindeki iskonto hariç en ucuz fiyatı,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Benzer ürün: Aynı etkin maddenin/maddelerin aynı farmasötik formunun, birim hammadde miktarı ve/veya ambalajdaki birim miktarı farklı olan şekillerini,
e) Beşeri ilaç (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
f) Birebir eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri,
g) Biyobenzer ürün: Ruhsatlı biyoteknolojik/biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılan ve jenerik olmayan ürünü,
ğ) Co-marketing (Ortak pazarlanan) ürün: Ruhsatlı veya ruhsat başvurusunda bulunulmuş veya birlikte ruhsat başvurusunda bulunulan ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan, aynı üretim yerinde üretilen, ticari ismi hariç her açıdan birebir aynı olan ürünü,
h) Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından KDV hariç eczacıya satış fiyatını,
ı) Depocuya satış fiyatı: Referans ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatını,
i) Dönemsel Avro değeri: Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenen ve yeniden tespitine kadar tüm ilaç fiyatlarının hesaplama işleminde kullanılmak üzere geçerli olacak Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankasının belirlenen tarihte saat 15:30’da açıklamış olduğu gösterge niteliğindeki Avro döviz satış değerini,
j) Dönemsel Avro Değeri Bandı: Alt sınırı dönemsel Avro değeri, üst sınırı ise söz konusu alt sınır değerinin %10 fazlası olan bandı,
k) Eczane satış fiyatı: Ürünün KDV hariç eczane satış fiyatını,
l) Enteral beslenme ürünleri: Bireyin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan ürünleri,
m) Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı olanambalaj miktarı farklı olan ürünleri,
n) Farmasötik eşdeğer ürün: MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar; tablet, kaplı tablet, draje gibi solid formlar; ampul, flakon gibi enjektabl formlar veya süspansiyon, şurup gibi likit formlar gibi benzer farmasötik formlar, gruplandırılması Bakanlıkça belirlenmek üzere eşdeğer farmasötik formlar olarak değerlendirilir; Farmasötik formu sebebi ile birebir eşdeğeri, eşdeğeri veya benzeri tespit edilemeyen ürünler için Bakanlık Teknoloji Komisyonları tarafından, iki farklı müstahzar aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik şekiller içinde içeriyorlarsa, bu ürünler bakımından, koşulları Bakanlıkça ilan edilmek kaydıyla eşdeğer farmasötik form kararı verilebilir.
o) Farmasötik form olarak benzer ürün: Tebliğde birebir eşdeğeri, eşdeğeri ve benzer ürünü bulunmadığı durumlarda farmasötik formu sebebi ile fiyatlandırma sorunu yaşanan ve Bakanlığımız Teknoloji Komisyonları tarafından farmasötik benzerliği onaylanan ürünleri,
ö) Fiyat beyan formu: Firmaların fiyat başvurularında kullanacakları, şekil itibari ile Bakanlık tarafından düzenlenecek ve firmaların ürünün niteliğine göre dolduracakları formu,
p) Fiyat Değerlendirme Komisyonu: Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde toplanan, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın birer temsilcisinin katılımı ile oluşturulan komisyonu,
r) Geleneksel tıbbi ürün tanımı: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarları,
s) Hastane ambalajlı ürünler: Etkin madde/maddeler açısından Tebliğde tanımlanan orijinal, jenerik ve yirmi yıllık tanımlarına tabi olarak, sadece hastanede kullanılmak üzere üretilen ve/veya fiyatlandırılan ürünleri,
ş) İmal yeri: Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batchrelease) ülkeyi,
t) İskonto: İlaç firmalarının resmi satış fiyatlarının dışında yapılan her türlü indirimleri (geri ödeme kuruluşlarına yapılan indirimler, ihale indirimi ve yapılan diğer ticari indirimler, bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen indirimler, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları sonucu meydana gelen indirimler),
u) İthal yeri: Ürünün kontrol belgesinde tanımlı olan son yüklemesinin yapıldığı ülkeyi,
ü) Jenerik ürün: Etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanmış tıbbi ürünü (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri, enansiomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile ilgili özellikleri açısından önemli ölçüde farklılık göstermediği sürece aynı etkin madde olarak değerlendirilir.),
v) Kan ürünleri: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albümin, immunglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı ürünleri,
y) Karar: 12/6/2007 tarihli ve 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulunun Kararının eki Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararını,
z) Kombine jenerik ürün: Kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin, bilinen etkin maddeler olduğu, orijinali bulunan veya bulunmayan ürünleri,
aa) Kombine orijinal ürün: Yeni etkin madde veya klinik çalışmalarla kanıtlanmış yeni endikasyon içeren ürünleri,
bb) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
cc) Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı: Referans alınan ürünlerden fiyatı farklı döviz cinsinden olanların Fiyat değerlendirme komisyonu tarafından belirlenen tarihlerde ilan edilen değerler kullanılarak Avroya oranlanan depocuya satış fiyatını veya imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde birebir eşdeğeri bulunamayan ürünün, imal ve ithal dahil referans ülkeler arasında sırasıyla; en yakın küçük eşdeğerinden oranlanarak tespit edilen depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde daha küçük eşdeğeri olmayan ürünlerin en yakın büyük eşdeğerinden oranlanarak bulunacak depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde eşdeğeri olmayan ürünler için ise birim hammadde miktarına göre en yakın küçük benzer üründen oranlanarak bulunacak depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde daha küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına göre en yakın büyük benzer üründen oranlanarak bulunacak tek bir Avro cinsinden depocuya satış fiyatı yeterli olmak üzere depocuya satış fiyatını,
çç) Orijinal ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü,
dd) Perakende satış fiyatı: Ürünün eczaneden halka KDV dahil satış fiyatını,
ee) Radyofarmasötik ürünler: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren ürünleri,
ff) Reçetesiz ilaçlar: Bakanlık tarafından reçetesiz satılabilecek ilaçlar sınıfında tanımlanan ilaçları,
gg) Referans fiyat: Referans ülkelerde ve/veya imal ve/veya ithal edildiği ülkelerde ruhsatlı ve piyasada satışı olan referans ürünün, fiyat beyan formunda beyan edilen iskonto hariç en düşük depocuya satış fiyatını,
ğğ) Referans fiyat değişikliği: Referans ülkelerde beşeri ilaçların fiyatlarında meydana gelen düşüşleri (bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları hariç) ve artışları, referans olarak belirlenen ülkeden ürünün pazardan çekilmesi durumunda Karar gereği oluşan yeni referans fiyatı,
hh) Referans ülkeler: Bakanlar Kurulunun 2007/12325 sayılı Kararına istinaden AB üyeleri arasından her yıl Bakanlıkça belirlenecek en az beş en çok on ülkeyi,
ıı) Referans ürün: Ürünün fiyatlandırılmasında referans alınan referans ülkeler ve/veya imal ve/veya ithal edildiği ülkelerde satışa sunulan orijinal ürünü (ortak pazarlanan orijinal ürünler ve lisanslı orijinal ürünler hariç),
ii) Sabitlenmiş Avro değeri: Depocuya satış fiyatının, dönemsel Avro değerine göre hesaplanması suretiyle belirlenen ve ürün fiyatlarında olabilecek bütün değişiklikler için kullanılacak olan Avro değerini,
jj) Tebliğ: Bakanlar Kurulunun 2007/12325 sayılı Kararına istinaden yayımlanan bu Tebliği,
kk) Tıbbi mamalar: Gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamalar ve benzer ürünleri,
ll) Türkiye’de depocuya satış fiyatı: İmalatçı veya ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını,
mm) Kurum resmi internet sitesi: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sitesini,
nn) Yetim ilaçlar: Bir ülkede 1/100.000’den daha az insanı etkileyecek bir görülme sıklığı gösteren tam olarak tanımlanmış hastalıklarda kullanılan ilaçları,
oo) Yirmi yıllık ilaçlar: Yirmi yıllık referans fiyata tabi ürün: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan, referans fiyatının %80’ine kadar fiyat alan ürünleri; Yirmi Yıllık referansa tabi olmayan ürünler: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünleri,
öö) Yönerge: Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Yönergeyi,
ifade eder.”
MADDE 3 – Aynı Tebliğin 3 üncü maddesinin dört ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
Kategori: 