Bu yönetmeliğin amacı; Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarının denetimleri,
29 Aralık 2011 Tarihli Resmi Gazete
Sayı: 28157 (3. Mükerrer)
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
GIDA KONTROL LABORATUVARLARININ KURULUŞ, GÖREV, YETKİ VE
SORUMLULUKLARI İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARININ
BELİRLENMESİNE DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarının denetimleri, çalışma usul ve esasları ile gerçek ve tüzel kişilere ait kurulan veya kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarlarının kuruluş izni, çalışma izni, denetimleri, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, gıda, gıda ile temas eden her türlü madde ve malzemeler ile yemlerin güvenilirliği, hijyen ve kalite analizlerini yapmak üzere gerçek ve tüzel kişilere ait kurulan veya kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarlarının kuruluş izni, çalışma izni, denetimleri ve çalışma usul ve esasları ile gıda, gıda ile temas eden her türlü madde ve malzemeler ile yemlerin güvenilirliği, hijyen ve kalite analizlerinin yapıldığı ve tohumluk kontrol hizmetlerinin yürütüldüğü Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarının denetimleri, çalışma usul ve esaslarını kapsar.
(2) Türk Silahlı Kuvvetleri bünyesinde gıda denetim ve kontrol faaliyetleri, bu Yönetmelik çerçevesinde Bakanlıkla iş birliği içerisinde Türk Silahlı Kuvvetlerinin ilgili birimleri tarafından yapılır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunun 33 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir laboratuvarın bağımsız, TS EN ISO/IEC 17011 standardına göre öncelikli olarak ulusal yetkilendirilmiş bir kuruluş, kapsamının yetersizliğinde ise uluslararası yetkilendirilmiş bir kuruluş tarafından uluslararası kabul görmüş TS EN ISO/IEC 17025 ve destekleyici alt referanslar ile teknik kriterlere göre değerlendirilmesi ve yeterliliğinin onaylanmasını,
b) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
c) Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile kurulmuş Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları ve Bursa Gıda ve Yem Kontrol Merkez Araştırma Enstitüsünü,
ç) Çalışma izni: Özel gıda kontrol laboratuvarlarının bu Yönetmelik esaslarına göre onaylanan ürün/ürün grupları ve analiz bazında belirlenmiş faaliyet konularını kapsayan izni,
d) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
e) Gıda: Doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbi ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamülleri, narkotik ve psikotropik maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen, içilen veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya muameleye tabi tutulması sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeyi,
f) Gıda ile temas eden madde ve malzeme: Gıda maddeleri ile temasta bulunan veya bulunmak üzere üretilen her türlü madde ve malzemeyi,
g) İl müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı İl Müdürlüğünü,
ğ) Kollaboratif çalışma: Laboratuvarların belli aralıklarla performansını ve analiz sonuçlarını karşılaştırmak ve kontrol etmek amacıyla Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı tarafından hazırlanan veya ulusal/uluslararası bağımsız bir kuruluştan temin edilen numunenin laboratuvarlara gönderilerek analiz ettirildiği ve sonuçlarının Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya numuneyi gönderen Bakanlık gıda kontrol laboratuvarı tarafından değerlendirildiği çalışmayı,
h) Kuruluş izni: Bu Yönetmelik esaslarına göre faaliyette bulunmak üzere kurulacak özel gıda kontrol laboratuvarının binasının ve ortamınının uygunluğunu, çalışma koşulları için yeterliliğini gösteren izni,
ı) Laboratuvar: Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları ve özel gıda kontrol laboratuvarlarını,
i) Laboratuvar birim sorumlusu: Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış, analizlerin yapılmasından ve sadece tek laboratuvar biriminden sorumlu olan laboratuvar personelini,
j) Laboratuvar denetçileri: Gıda kontrol laboratuvarlarının denetimi ile özel gıda kontrol laboratuvarlarının kuruluş, çalışma izni ve denetimlerinde yerinde inceleme yapan ve rapor hazırlayan Genel Müdürlüğün belirleyeceği, Genel Müdürlüğün laboratuvarla ilgili merkez biriminde çalışan TS EN ISO/IEC 17025 eğitimini almış uzman personel ile Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarında ilgili konuda en az üç yıl çalışmış, konusunda uzman, TS EN ISO/IEC 17025 eğitimini almış personeli,
k) Laboratuvar personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda görev alan ve/veya analizleri yapan, laboratuvar birim sorumlusuna ve idareye karşı sorumlu olan faaliyet ve görev alanına giren konularda en az lisans düzeyinde eğitim almış personeli,
l) Laboratuvar tecrübesi: Genel Müdürlüğün Bakanlık gıda kontrol laboratuvarları ile ilgili merkez biriminde, kamu gıda kontrol laboratuvarlarında veya Bakanlık gıda kontrol laboratuvarlarının çalışma konularında faaliyet gösteren diğer resmî kurum ve kuruluşlara bağlı laboratuvarlarda çalışmış olma süresini,
m) Laboratuvar yardımcı personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren konularda laboratuvar birim sorumlusuna ve idareye karşı sorumlu olan, analizlerin yapılmasında görev alan, en az lise düzeyinde laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili konularında eğitim almış personeli,
n) Metot validasyonu (tasdiki): Uluslararası kabul görmüş standartlara göre bir metodun veya ölçüm prosedürünün belirlenen amaçlara uygunluğunu ve performansını yazılı olarak ortaya koymak için yapılan test ve ölçme işlemlerini,
o) Metot verifikasyonu (doğrulaması): Geçerli kılınmış bir metodun kullanıma alınmadan önce metodu kullanacak laboratuvarın şartlarında çalışabilirliğinin uygun performans kriterleri ile ispat edilmesini,
ö) Müdür: Laboratuvar personeli niteliğine uygun en az lisans düzeyinde eğitim almış, sadece laboratuvarın yönetilmesinden sorumlu olan personeli,
p) Özel gıda kontrol laboratuvarı: Gıda, gıda ile temas eden her türlü madde ve malzemeler ile yemlerin güvenilirliği, hijyen ve kalite analizlerini yapmak üzere gerçek ve tüzel kişilere ait kurulan/kurulacak laboratuvarı,
r) Şahit laboratuvar: Bakanlıkça yetkilendirildiği konularda şahit numunelerin analizini yapan laboratuvarı,
s) Şahit numune: Numunenin alındığı parti ve kitleden, numune ile birlikte yeteri miktarda alınan, itiraz ve ihtilaflı durumlar için il müdürlüğünce uygun koşullarda saklanan numuneyi,
ş) Ulusal Gıda Referans Laboratuvarı: 14/1/2009 tarihli ve 27110 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ulusal Gıda Referans Laboratuvar Müdürlüğü Kuruluş ve Görev Esaslarına Dair Yönetmelik hükümleri uyarınca kurulan laboratuvarı,
t) Yem: Hayvanların ağız yoluyla beslenmesi amacıyla kullanılan işlenmiş veya işlenmemiş, yem katkı maddeleri dahil her tür madde veya ürünü,
u) Yeterlilik testi: Bir laboratuvarın performansını veya sonuçlarını kontrol eden ulusal/uluslararası bağımsız kuruluşlar tarafından organize edilen testleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Laboratuvar Binası, Birimleri ve Genel Özellikleri
Laboratuvar binası ve yeri
MADDE 5 – (1) Laboratuvar, imar mevzuatına uygun ve insanların ikametgâhına mahsus olmayan yerlerde kurulur. Kimyasal madde ve gazları içeren yanıcı, yakıcı, boğucu, radyoaktif ve patlayıcı maddelerle çalışılan ve/veya bulaşıcı ve salgın hastalık riski taşıyan birimler dışında faaliyet gösteren, insanlar için tehlike oluşturmayan laboratuvarlar için bu şart aranmaz.
Laboratuvarın birimleri
MADDE 6 – (1) Laboratuvar idari ve teknik hizmet bölümleri olmak üzere aşağıdaki birim ve odalardan oluşur.
a) İdari hizmet bölümü:
1) Müdür ve diğer personel için yeterli nitelik ve nicelikte oda,
2) Giyinme odası, tuvalet ve/veya duş,
3) Büro ve arşiv.
b) Laboratuvar teknik hizmet bölümü ile ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir.
1) Numune kabul ve rapor düzenleme, fiziksel, kimyasal (katkı, kalıntı, mikotoksin, ambalaj, mineral), mikrobiyoloji, moleküler biyoloji/Genetiği Değiştirilmiş Organizma, kalite yönetim laboratuvar ana birimleridir. Ana birimler birbiri ile birleştirilemez ve alt birim olamaz. Gerektiğinde bu birimlerde Genel Müdürlükten onay almak suretiyle, alt birim veya yeni birimler açılabilir.
2) Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere uygun yerlerde acil şok duş yeri, göz duşu gibi uygun tedbirleri almak zorundadır.
3) Laboratuvarda kullanılacak yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı kimyasal maddeler ve yedek yardımcı malzemeler için yapısına ve risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı muhafaza edilmek üzere yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş dolaplar bulunur.
4) Numune/örnek tartım ünitesi ayrı olmak üzere, her birim için bağımsız veya ortak tartım odası veya kabini bulunur.
(2) Gıda kontrol laboratuvarlarında idari yardımcı hizmet birimi olarak İdari Mali İşler Şefliği ve Döner Sermaye Saymanlığı gibi birimler kurulabilir.
Laboratuvarların genel özellikleri
MADDE 7 – (1) Laboratuvarların genel özellikleri ile ilgili hususlar şunlardır:
a) Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası belirlenen limitleri doğru bir şekilde tespit edebilecek donanıma sahip olur.
b) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanır, dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullandığı çözeltileri ve hazırlanan numuneleri kapalı ortamda bulundurmayan cihazların bulunduğu ortamlarda mutlaka hava emici olur.
c) Tartım işleminin yapıldığı yer çevre şartlarından etkilenmeyecek şekilde düzenlenir.
ç) Mikrobiyoloji laboratuvar birimi kontaminasyonu önlemek amacıyla galoş giyme yeri, tavan UV lambaları gibi gerekli önlemlerin alındığı, tek yönlü iş akış prensibine uygun besiyeri hazırlama ve sterilize etme, ekim, inkübasyon işlemleri, kullanılmış malzemelerin temizliği ve sterilizasyonu için düzenlenmiş birbirinden ayrı alanlardan oluşur. Her bir alan laboratuvarın analiz kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli olacak şekilde planlanır.
d) GDO laboratuvar birimi, kontaminasyonu önlemek için numunenin girişinden itibaren ileri doğru tek yönlü homojenizasyon ve tartım, ekstraksiyon, PCR odası ve PCR sonrası işlemlerin yapıldığı alanlardan oluşur. Her bir alan laboratuvarın analiz kapsamı ile teknolojik altyapısına göre yeterli olacak şekilde planlanır.
e) Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak özel ortam gerektiren analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.
f) Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının olumsuz etkilenmemesi için ortamın toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar gibi olumsuz şartlardan korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında analizlerin gerektirdiği ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli tedbirler alınır.
g) Çalışan personelin iş güvenliği için uygun giysi ve donanım kullanması sağlanır.
ğ) Laboratuvarların temizlik, sanitasyon, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri yazılı talimatlara göre düzenli olarak yapılır ve kontrol edilir.
h) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma, havalandırma sistem ve bağlantıları ile diğer servis noktalarının temizlenmesi kolay olacak ve laboratuvar çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır. Duvar, tavan ve tabanlar kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte malzemelerle kaplanır.
ı) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak planlanır ve uygulanır.
i) Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o birimde çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.
j) Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.
k) Tuvalet ve duşların, laboratuvarın analiz yapılan birimleri ile doğrudan bağlantısı önlenir.
l) Laboratuvarlar numune akışı ve kapasitelerine uygun olarak kimyasal maddelerin, besiyerlerin, standart gibi maddelerin, analize alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz sonrasında kalan örneklerin uygun şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo veya soğutucu cihaz bulundurur. Analizi yapılan numunelerden kalan örneklerin saklanma süresi analizin özelliğine göre Bakanlıkça belirlenir.
m) Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıklar doğrudan dış ortama verilmez, gerekli önlemler alındıktan sonra tekniğine ve mevzuatına uygun bir şekilde laboratuvardan uzaklaştırılır, gerektiğinde bu atıkların bertaraf edilmesi için ilgili kuruluşlarla sözleşme yapılır.
n) Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri bina dışında tekniğine uygun olarak havalandırmak şartıyla muhafaza edilir. Ancak cihaz kurulum şartı gereği cihazdan ayrı bir noktada muhafaza edilmeyecek tüpler gerekli önlemlerin alınması ve cihaz teknik servisinin onayı ile laboratuvar içinde bulundurulabilir.
o) Laboratuvarlarda analizin yapıldığı birimlere ait atık yönetimi de dahil olmak üzere ilgili tüm prosedürler ve talimatlar bulundurulur.
ö) Numune kabul ve rapor düzenleme birimi laboratuvar bünyesinde analiz birimlerinden bağımsız olarak planlanır.
Kategori: 