Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının kuruluş ve çalışma izinlerini,

 

11 Aralık 2011 Tarihli Resmi Gazete

Sayı: 28139

 

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:

 

 

 

 

Amaç

 

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının kuruluş ve çalışma izinlerini, bu laboratuvarlarda çalışan personelin niteliklerini ve tutulacak kayıtları, veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının teknik, sağlık ve hijyenik şartlara uyumuna ve denetimine ilişkin esasları düzenlemektir.

 

Kapsam

 

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarların kuruluş ve çalışma izinlerine, iyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak canlı hayvandan ya da ölü hayvandan alınan doku, organ, sıvı, sekresyon, atık, hücre ve hücrenin alt öğeleri dahil, numuneler üzerinde hayvan sağlığı ve hayvanın yapısıyla ilgili laboratuvar ortamında yapılacak işlemlere, bu laboratuvarlarda çalışan personelin nitelikleri ile tutulacak kayıtları, bu yerlerin teknik, sağlık ve hijyenik şartlara uyumu ve denetimine ilişkin esasları kapsar.

 

(2) Bu Yönetmeliğin birinci fıkrasında belirtilen uygulamaların yapıldığı hücre, doku, organ ve benzeri maddelerin hayvana uygulanması ile deneysel ve diğer bilimsel amaçlı çalışmalar için kullanılan deney hayvanları uygulamalarını kapsamaz.

 

Dayanak

 

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 11, 33, 36 ve 41 inci maddelerine, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 8 inci maddesi ile 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye dayanılarak hazırlanmıştır.

 

Tanımlar

 

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

 

a) Açılma raporu: Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarı amacı için yeterli görüldüğünü gösterir komisyon tarafından düzenlenen ve onaylanan belgeyi,

 

b) Akreditasyon: Bir ürünün ya da hizmetin, piyasanın talep ettiği şartlara, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu göstermek üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney, analiz, muayene ve belgelendirme işlemlerini yapan kuruluşların Türk Akreditasyon Kurumu tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve idari yeterliliklerinin onaylanması ve belli aralıklarla denetlenmesi işlemini,

 

c) Akredite laboratuvar: Türk Akreditasyon Kurumu tarafından ulusal ve uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve idari yeterlilikleri onaylanan ve belli aralıklarla denetimi yapılan laboratuvarı,

 

ç) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,

 

d) Çalışma izni: Kuruluş izni ile yer, proje ve belgeleri uygun bulunmuş, yapılan incelemelerde hiçbir eksikliğinin bulunmadığı tespit edilmiş kuruluşa faaliyet gösterebilmeleri için Bakanlıkça verilen izin belgesini,

 

e) Enstitü müdürlüğü: Kuruluşun bulunduğu ilin veteriner hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner kontrol enstitüsü müdürlükleri, Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğü ile Şap Enstitüsü Müdürlüğünü,

 

f) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

 

g) Hayvanın yapısı: Bir hayvanın histolojik, fizyolojik, kimyasal, biyokimyasal ve genetik yönden incelenmesini,

 

ğ) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,

 

h) İlçe müdürlüğü: Bakanlık ilçe müdürlüklerini,

 

ı) İyi laboratuvar uygulamaları (İLU) : Klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi şartları ve yönetim usulleri ile ilgili kalite sistemini,

 

i) İzolat: Hayvan doku veya diğer parçalarından izole edilen virüs, bakteri ve diğer mikroorganizmaların bulunduğu karışımı,

 

j) Kanun: 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu,

 

k) Komisyon: Kuruluşun bağlı bulunduğu enstitüsü müdürlüğünden iki uzman veteriner hekim, kuruluşun merkez ilçe ve köylerinde olması durumunda hayvan sağlığı, yetiştiriciliği ve su ürünleri şube müdürlüğünden bir veteriner hekim, kuruluşun ilçe ve köylerinde olması durumunda ise ilçe müdürlüğünden bir veteriner hekimin katılımıyla oluşan grubu,

 

l) Kuruluş izni: Planları ve diğer belgelerinin uygun görülmesi durumunda kuruluşa Bakanlıkça verilen izin belgesini,

 

m) Kuruluş: Müştemilatı ile birlikte tesis, bina, binalar topluluğunu,

 

n) Laboratuvar ünitesi: Hayvanların hastalık ve yapılarıyla ilgili teşhis ve analizleri yapan birimi,

 

o) Sorumlu yönetici: Hayvan hastalık ve hayvanın yapısıyla ilgili teşhis ve analizlerini yapan laboratuvarların yönetiminden kuruluş sahibi ile birlikte sorumlu olan ve statüsünde bu durumu belirtilmiş olan veteriner hekimi,

 

ö) Teknik personel: Hayvan hastalık ve hayvanın yapısıyla ilgili teşhis ve analizlerini yapacak laboratuvarlarda teknik hizmet kadrosunda çalışan veteriner hekim, kimyager, biyolog, veteriner sağlık teknikeri, laboratuvar teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni ve laboratuvar teknisyenlerini,

 

p) Ulusal referans laboratuvarı: Bu Yönetmelik kapsamındaki analiz metot ve standartlarının belirlenmesi, laboratuvarlara yerleştirilmesi, kontrol edilmesi ve gerek duyulduğunda diğer laboratuvarlar tarafından yapılan analizlerin doğrulanmasından sorumlu olmak üzere Bakanlık tarafından yetkilendirilen laboratuvarları,

 

r) Uluslararası referans laboratuvarı: Bu Yönetmelik kapsamına giren konularda ülkemizin de taraf olduğu Avrupa Birliği, Dünya Sağlık Örgütü, Dünya Hayvan Sağlığı Örgütü ve Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü gibi kurum ve kuruluşlarca teşhis, analiz ve doğrulama işlemlerini yapmakla yetkilendirilen laboratuvarı,

 

s) Uzman: Bu Yönetmelik kapsamındaki laboratuvarlarda çalışacak her biri veteriner fakültelerinin ilgili dallarında akademik kariyer veya uzmanlık belgesine sahip veteriner hekimleri,

 

ş) Validasyon: Bir ölçüm prosedürünün, bir sistemin, bir cihazın, bir metodun, bir yazılımın; belirlenen koşullara ve amaçlara uygunluğunun objektif olarak test edilerek yazılı delillerle onaylanması için yapılan işlemleri,

 

t) Veteriner hekim: Veteriner fakültelerinde beş yıllık eğitim sürecini başarıyla tamamlayıp diploma almış, 6343 sayılı Kanuna göre veteriner hekim unvanı kazanmış kişiyi,

 

u) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarı: Gerçek ve tüzel kişilerin bu Yönetmelik hükümlerine göre açacağı ve Bakanlıkça belirlenen hayvan hastalıkları ve hayvanın yapısıyla ilgili teşhis ve analizleri yapan laboratuvarları,

 

ü) Yer seçim raporu: Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarı kurulması için komisyon tarafından düzenlenen ve onaylanan belgeyi,

 

ifade eder.

 

 

 

Kuruluş izni

 

MADDE 5 – (1) Veteriner konuları ile ilgili teşhis ve analizleri yapmak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin yer onaylarını yaptırmaları zorunludur. Bu amaçla, içinde aşağıdaki belgelerden oluşan iki adet dosya ile birlikte valiliğe müracaat edilir.

 

a) Dilekçe,

 

b) Bu Yönetmeliğin ek-1’inde yer alan kuruluşun sahibi veya idaresinden yetkili kişi tarafından doldurulmuş beyanname,

 

c) Kuruluşun yerini belirleyen, yerleşim yeri ve çevresine ait bilgileri içeren vaziyet planı veya hali hazır durumunu gösteren plan,

 

ç) Kuruluşun tüm bölümlerini içeren detaylı ve teknik kurallarına göre hazırlanmış, ölçeği belli, bu konuda yetkili mühendis ya da mimar tarafından imzalanmış kat planı,

 

d) Bünyesinde deneysel ya da diğer bilimsel amaçlı olarak hayvan üretecek, tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya yetkili kuruluşlar için bu konudaki ulusal mevzuat çerçevesinde verilen kuruluş izni sureti.

 

(2) İl müdürlüğüne ulaşan belgeler bu konuda sorumlu birim tarafından incelendikten sonra bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşa ait planlar ve beyanname il müdürlüğünce ilgili enstitü müdürlüğüne gönderilerek uygunlukları hakkında yazılı görüş sorulur.

 

(3) Belgeler enstitünün ilgili bölümünde görevli iki uzman veteriner hekim tarafından hayvan sağlığı ve halk sağlığı açısından incelenir ve planlamanın uygunluğu hakkında olumlu ya da olumsuz rapor düzenlenerek il müdürlüğüne gönderilir.

 

(4) Görüşün uygun olması durumunda söz konusu kuruluşun bulunduğu yer; komisyon marifetiyle bu Yönetmelik çerçevesinde hayvan sağlığı ve halk sağlığı açısından mahallinde incelenerek ek-2’ de yer alan yer seçim raporu düzenlenir.

 

(5) Bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara valilikçe bir yıl süreyle kuruluş izni verilir. Bu süre bitmeden süre uzatımı talebiyle ilgili mülki idari amirliğine başvuruda bulunanlara, valiliğin de uygun görmesi durumunda bir yıl ek süre verilir. Kuruluş izni veya kuruluş izni süre uzatımı verilen yerlere ait; kuruluş sahibinin adı, ticari adı, adresi, telefon ve faks bilgileri, izin/süre uzatım tarih ve sayısı, faaliyet alanları ve Bakanlıkça istenilen diğer bilgiler il müdürlüğünce yazılı olarak izin verilmesini takiben Genel Müdürlüğe bildirilir.

 

(6) Kuruluşun beyannamesinde deneysel ya da diğer bilimsel amaçlı olarak hayvan barındırılmak ya da kullanmak istendiğinin beyan edilmesi durumunda ise laboratuvar sahip ya da sorumlusu bu husustaki ulusal mevzuat çerçevesinde il müdürlüğüne müracaat eder.

 

Çalışma izni

 

MADDE 6 – (1) Çalışma izni almadan hiçbir gerçek ve tüzel kişiler bu alanda faaliyette bulunamaz. Kuruluş izni alarak onaylı planlarına göre kuruluşlarını yapmış olan gerçek ve tüzel kişiler çalışma izni almak için ekinde aşağıdaki belgelerden oluşan iki adet dosya ile valiliğe müracaat eder:

 

a) Kuruluş sorumlu yöneticisi olan veteriner hekim ile laboratuvarda çalışacak olan diğer veteriner hekimlerin ve laboratuvar teknik personelin bağlı bulundukları meslek odalarından almış oldukları belgeye istinaden noterden yapılan sözleşme, kamu kurum ve kuruluşlarında çalışacak devlet memuru ve işçi statüsündeki personel için ise görevlendirme yazısı ve bu personellerin diploma suretleri,

 

b) Teşhis ve analizde kullanılacak aletlerin teknik özellik ve kapasiteleri ile kullanılacak olan kimyasal ve biyolojik madde gibi materyallerin kuruluş yetkilisince onaylı listeleri,

 

c) Kuruluşta, çalışacak personel sayısını ve alanlarını gösterir kuruluşça onaylı personel listesi ile faaliyette bulunacağı her alan için çalışacak uzmanların uzmanlık alanlarını gösterir belge,

 

ç) Yangın ve patlamalar için gerekli önlemlerin alındığına dair itfaiye müdürlüğünden alınan belge,

 

d) Açılması istenen işyeri bir şirket ise şirketin kuruluşunu gösteren Ticaret Sicil Gazetesi,

 

e) Deneysel ya da bilimsel amaçlar için hayvan üretecek, tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya yetkili kuruluşlar için düzenlenen çalışma izni sureti.

 

(2) İl müdürlüğüne ulaşan bu belgelerin tetkiki sonucunda bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlar için, komisyon marifetiyle mevzuata uygunluğu açısından mahallinde incelenerek ek-3’ünde yer alan açılma raporu düzenlenir.

 

(3) Mahallinde incelemesi de uygun bulunan kuruluşa ait birinci ve ikinci fıkralardaki belgelerin asıllarından birer nüshası il müdürlüğünce Genel Müdürlüğe gönderilir. Bilgi ve belgeleri incelenen kuruluşlar gerek görüldüğünde Bakanlıkça da mahallinde incelenebilir. Genel Müdürlükçe bilgi ve belgeleri uygun görülen kuruluşlara çalışma izni verilir. Çalışma izni, ilgili valiliğe yazı ile bildirilir.

 

(4) Çalışma izni, gerçek ve tüzel kişiler adına, kuruluşun bulunduğu adrese verilir.

 

(5) Beyannamelerinde belirtilen alanda çalışma izni almış kuruluşlar, farklı alanda faaliyette bulunabilmeleri için faaliyet değişikliğiyle ilgili işlem yaptırmaları zorunludur.

 

(6) Çalışma izinleri veriliş tarihinden itibaren on yıl süreyle geçerlidir. Faaliyet değişikliği yapmış kuruluşların çalışma izinleri ise kuruluşun faaliyet değişikliğinin Bakanlıkça onay tarihinden itibaren başlar ve on yıl süreyle geçerlidir.

 

 

 

Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarının bölümleri

 

MADDE 7 – (1) Veteriner teşhis ve analiz laboratuvarlarında aşağıdaki bölümler bulunur:

 

a) İdari büro, personel odası, duş, tuvalet gibi kısımları içeren idari bölüm,

 

b) Çalışma alanlarına göre numune kabul, numune hazırlama, tartım, muayene/analiz/test uygulama, yıkama, dekontaminasyon, sterilizasyon, sarf malzeme saklama ve varsa besi yeri hazırlama alanlarını bünyesinde bulunduran laboratuvar üniteleri,

 

c) Bünyesinde deneysel ya da diğer bilimsel amaçlı olarak hayvan üretecek, tedarik edecek, kullanacak ya da araştırmaya yetkili kuruluşlar için deney hayvanları bölümü,

 

ç) Ölü hayvan üzerinde muayene yapan laboratuvarlar için nekropsi odaları,

 

d) İmha ya da geçici atık depolama ünitesi.

 

Asgari teknik ve hijyenik şartlar

 

MADDE 8 – (1) Laboratuvarlar asgari olarak aşağıdaki teknik ve hijyenik şartları sağlamakla yükümlüdür.

 

a) Laboratuvarlar, imar mevzuatına uygun ve insanların ikametgâhına mahsus olmayan binalarda kurulur. Faaliyet konusu insanlar için tehlike oluşturmayan laboratuvarlar için bu şart aranmaz.

 

b) Alet ve ekipmanın temizlenip dezenfekte edilebileceği uygun bir yer ve yeterli imkanlar bulundurulur.

 

c) Mevcut oda ve koridorlarda zemin, su geçirmez, kolay temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir malzemeden yapılır.

 

ç) Duvarlar, tabandan tavana kadar açık renkli, yıkanabilir ve dezenfekte edilebilir, sağlam, düzgün ve geçirgen olmayan bir malzeme ile kaplanır.

 

d) Tavan, düzgün ve kolay temizlenebilir yapıda olur.

 

e) Duvarların birbiri ile birleşen kısımları ve duvar-zemin bağlantısı pislik tutmayacak yapıda olur.

 

f) Kapı ve pencere çerçeveleri dayanıklı paslanmaz materyalden yapılır. Eğer ahşap ise bütün yüzeyleri düzgün ve su geçirmez bir materyal ile kaplanır. Açılabilen dış pencerelerin tamamı sinek, haşere ve kemiricilerin içeri girmesini engelleyecek şekilde pencere teli ile kaplanır. Kapı ve pencereler yeteri büyüklükte olur.

 

g) Kuruluşun tuvaleti ve genel temizlik yapılan bölümlerindeki lavabolarda hijyene uygun temizlik malzemesi ve dezenfektan gibi gerekli sıhhi malzeme bulundurulur.

 

ğ) Çöplerin, artık ve atıkların konulması için su geçirmez, paslanmaz, kolay temizlenir ve dezenfekte edilebilir nitelikte taşınabilecek ayrı ekipmanlar bulundurulur.

 

h) Artık ve atıkların imha ve muamelesi, çalışmaların bütünlüğünü tehlikeye atmayacak şekilde ilgili mevzuat çerçevesinde yapılır. Artık ve atıkların uygun bir şekilde toplanması, depolanması, imha şartları, temizlenmesi ve taşınması için talimatlar bulundurulur. İnsan, hayvan ve çevre için zararsız hale getirilen artık ve atıkların imhası için belediye dahil ilgili kuruluşlar ile yapılmış bir sözleşmenin bulunması ve bunların uzun süre bekletilmeksizin kuruluştan uzaklaştırılması şarttır. Taşımada kullanılan ekipman tek kullanımlık değilse her kullanımdan sonra usulüne uygun bir şekilde temizlenir ve dezenfekte edilir.

 

ı) Personelin açık renkli, kolayca temizlenebilir, başlık, çizme veya özel ayakkabı, çalışma kıyafetleri ve tek kullanımlık bone ve maske kullanması zorunludur.

 

i) Böcekler ve fareler gibi zararlıların girmesini engelleyecek gerekli önlemlerin alınması zorunludur.

 

(2) Hayvan hastaneleri bünyesindeki, yalnız tedavileri altında bulunan hastalarda tanı amacıyla teşhis ve analiz yapmak üzere bulunan laboratuvar bölümü için ayrıca izin alınması gerekmez. Ancak, hayvan hastanesine gelen hasta hayvanların dışında laboratuvarda teşhis ve analiz yapılacaksa bu Yönetmelik hükümlerine göre izin alınması zorunludur.

 

Yönetmeliğin Devamını Görmek İçin Tıklayınız